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第二醫院召開質控會議暨藥物臨床試驗機構資格認定複核檢查籌備工作會議
發布時間:2019-08-02稿件來源:山西醫科大學第二醫院 點擊次數:字體大小:大 中 小

7月30日下午,第二醫院藥物/醫療器械臨床試驗機構辦公室組織的臨床試驗質控會在5號樓14層會議室召開。參加此次質控會的臨床科室有血液科、心內科、呼吸科、內分泌科、消化科、中醫科、精神科、神經內科、腎內科、婦産科、風濕科、麻醉科、骨科、普外科、泌尿外科,及相關醫技科室的科主任、質控組長、質控員、研究護士。質控會議由機構辦公室王曉霞副主任主持。

會上,安排部署了今年7月接受山西省藥品監督管理局派出的檢查組檢查整改工作。2019年7月11日山西省藥品監督管理局派出的檢查組莅臨第二醫院進行2019年度日常監督檢查,隨機抽查了兩個在研項目,分別是:藥物臨床試驗:心內科-歐米加-3-酸乙酯90軟膠囊治療重度甘油三酯血症的有效性及安全性研究多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗;醫療器械臨床試驗:骨科--生物型髋關節假體臨床試驗。會議分別由負責以上項目的研究者李瑾主任、劉曉虎醫師就此次檢查所指出的問題及整改措施,及以後在臨床試驗過程中需要注意的細節,包括試驗方案的實施、護理及實驗室相關記錄等方面與大家分享心得體會。

會議還對2020年第二臨床醫學院將接受國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗機構資格認定複核檢查相關工作進行了安排。

臨床試驗機構辦公室質控員陸俊琴對具體的籌備細節進行了詳細講解。

會議通過機構辦與各專業的充分互動和交流,使大家收獲頗豐。

(文/王晔華)

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